El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) emitió una opinión positiva para la aprobación en la Unión Europea de daclizumab, una terapia experimental subcutánea y auto administrable una vez al mes desarrollada por las compañías biotecnológicas Biogen y AbbVie para el tratamiento de esclerosis múltiple recidivante (EMR).
“La decisión del Comité de Medicamentos de Uso Humano supone un paso muy importante para la comunidad de pacientes con esclerosis múltiple recidivante con enfermedad activa. Daclizumab muestra una robusta eficacia y tiene un perfil de seguridad manejable en el seguimiento rutinario del paciente, además de aportar una vía de administración sub-cutánea una vez al mes”, afirmó Alfred Sandrock, vicepresidente ejecutivo y director médico de Biogen.
‘Daclizumab’ podría ser una alternativa terapéutica para los pacientes con esclerosis múltiple, cuyo mecanismo de acción no causa una depleción marcada y prolongada del sistema inmunitario.
La opinión positiva será remitida a la Comisión Europea, responsable de otorgar la autorización de comercialización de medicamentos en la Unión Europea y cuya respuesta se espera en los próximos meses. Daclizumab está actualmente bajo revisión regulatoria en Estados Unidos, Suiza, Canadá y Australia.
En este sentido, Michael Severino, vicepresidente ejecutivo y director científico de investigación y desarrollo de AbbVie, explicó que “la labor conjunta de Biogen y AbbVie es signo del compromiso que tenemos por cubrir las necesidades de los pacientes con esclerosis múltiple, por lo que esta opinión positiva del CHMP es un paso fundamental que nos acerca a poder ofrecer los beneficios de daclizumab a los pacientes en Europa”.
Por su parte, Sérgio Teixeira, director general de Biogen España y Portugal, mostró su entusiasmo declarando que “nuestro objetivo es poder ofrecer los últimos avances científicos en esclerosis múltiple a los pacientes y contribuir a mejorar su calidad de vida. Nos sentimos orgullosos de seguir aportando soluciones terapéuticas para esta enfermedad”.
Fuente original: EcoDiario.es
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP for short) issued a positive opinion for approval in the European Union daclizumab, a subcutaneous experimental therapy and self administrable once a month developed by biotech companies Biogen and Abbvie for the treatment of relapsing multiple sclerosis (EMR).
“The decision of the Committee for Medicinal Products for Human Use is a very important for the community of patients with relapsing multiple sclerosis with active disease step. Daclizumab shows robust efficacy and has a manageable safety profile in routine patient monitoring, as well as providing a means of sub-cutaneous administration once a month, “said Alfred Sandrock, executive vice president and chief medical officer of Biogen.
‘Daclizumab’ could be a therapeutic alternative for patients with multiple sclerosis, whose mechanism of action does not cause a marked and prolonged depletion of the immune system.
The positive opinion will be forwarded to the European Commission, responsible for granting marketing authorization of medicinal products in the European Union and whose response is expected in the coming months. Daclizumab is currently under regulatory review in the United States, Switzerland, Canada and Australia.
In this sense, Michael Severino, executive vice president and scientific director of research and development Abbvie, explained that “the joint work of Biogen and Abbvie is a sign of our commitment to cover the needs of patients with multiple sclerosis, so this CHMP positive opinion is a fundamental step that brings us closer to being able to offer the benefits of daclizumab patients in Europe.”
Meanwhile, Sérgio Teixeira, CEO of Biogen Spain and Portugal, showed his enthusiasm by stating that “our goal is to offer the latest scientific advances in multiple sclerosis patients and help improve their quality of life. We are proud to continue providing therapeutic solutions for this disease.”
Original source: EcoDiario.es
El Comitè de Medicaments d’Ús Humà (CHMP, per les sigles en anglès) va emetre una opinió positiva per a l’aprovació a la Unió Europea de daclizumab, una teràpia experimental subcutani i auto administrable un cop al mes desenvolupada per les companyies biotecnològiques Biogen i AbbVie per el tractament d’esclerosi múltiple recidivant (EMR).
“La decisió del Comitè de Medicaments d’Ús Humà suposa un pas molt important per a la comunitat de pacients amb esclerosi múltiple recidivant amb malaltia activa. Daclizumab mostra una robusta eficàcia i té un perfil de seguretat manejable en el seguiment rutinari del pacient, a més d’aportar una via d’administració sub-cutània un cop al mes “, va afirmar Alfred Sandrock, vicepresident executiu i director mèdic de Biogen.
‘Daclizumab’ podria ser una alternativa terapèutica per als pacients amb esclerosi múltiple, el mecanisme d’acció no causa una depleció marcada i prolongada del sistema immunitari.
L’opinió positiva ha de ser remesa a la Comissió Europea, responsable d’atorgar l’autorització de comercialització de medicaments a la Unió Europea i la resposta s’espera en els propers mesos. Daclizumab està actualment sota revisió regulatòria als Estats Units, Suïssa, Canadà i Austràlia.
En aquest sentit, Michael Severino, vicepresident executiu i director científic d’investigació i desenvolupament de AbbVie, va explicar que “la tasca conjunta de Biogen i AbbVie és signe del compromís que tenim per cobrir les necessitats dels pacients amb esclerosi múltiple, de manera que aquesta opinió positiva del CHMP és un pas fonamental que ens acosta a poder oferir els beneficis de daclizumab als pacients a Europa “.
Per la seva banda, Sérgio Teixeira, director general de Biogen Espanya i Portugal, va mostrar el seu entusiasme declarant que “el nostre objectiu és poder oferir els últims avenços científics en esclerosi múltiple als pacients i contribuir a millorar la seva qualitat de vida. Ens sentim orgullosos de seguir aportant solucions terapèutiques per a aquesta malaltia “.
Font original: EcoDiario.es
