· L’EMtrevista ·
La Unitat de Neuroimmunologia-Esclerosi Múltiple de l’Hospital Clínic-IDIBAPS va iniciar a principis d’any un assaig clínic que combina el tractament immunomodulador convencional de l’esclerosi múltiple amb cèl·lules dendrítiques del mateix pacient. La Dra. Yolanda Blanco ens explica com avança l’estudi.
Dra. Yolanda Blanco, en quin punt es trobem? Ja tenen reclutats a tots els pacients necessaris per a aquest estudi?
No, encara no, el ritme d’incorporació de pacients és gradual, preveiem incloure al total de 45 persones en quatre anys. Des de gener de 2021, hem reclutat a 8 pacients.
Costa més trobar pacients a causa de la Covid-19?, al tipus d’EM?
La veritat és que no, la pandèmia no sembla haver afectat el ritme esperat, de moment anem reclutant al ritme previst.
Per què només poden participar pacients amb formes recurrents d’esclerosi múltiple?
Perquè volem avaluar l’eficàcia com a tractament immunomodulador i aquest tipus d’EM és la que té major activitat inflamatòria, que es detecta mitjançant procediments radiològics.
Per a les altres variants d’esclerosi múltiple, no es realitzen estudis?, per què?
Sí que es realitzen estudis, però en menor mesura. Les altres variants tenen un notable component de progressió de la discapacitat i és més difícil avaluar l’eficàcia perquè estan implicats mecanismes de neurodegeneració.
Si s’aconsegueix finalment frenar els danys neurològics amb aquest tractament, creu que serà possible més endavant reparar?
L’ideal d’un tractament ”global” seria frenar l’activitat inflamatòria, i també ser capaç de revertir el mal ja establert mitjançant teràpies neuroregeneratives, però encara estem molt lluny d’aquest objectiu.
Per què són tan esperançadores les cèl·lules dendrítiques?
Perquè podria ser una teràpia de combinació, ja que s’ha vist que és un tractament segur: no té efectes indesitjables en els pacients, i la seva administració no provoca problemes locals o generals en la salut dels pacients tractats.
Com es tracten aquestes cèl·lules dendrítiques?
Al laboratori, s’enfronten les cèl·lules dendrítiques a antígens mielínics (que són els que són atacats per les cèl·lules inflamatòries); és a dir, les cèl·lules dendrítiques es toleritzen, es reeduquen perquè actuïn com a cèl·lules antiinflamatòries en lloc de presentadores d’antigen (que són les que estimulen la resposta inflamatòria).
Els anteriors estudis realitzats amb cèl·lules entre 2010 i 2015, no han estat satisfactoris?, per què ara un nou estudi?
Els estudis que usen teràpia cel·lular són molt heterogenis, ja que es poden fer servir cèl·lules de diferents tipus i per diferents vies d’administració. A més, el nostre estudi és el primer que compara l’evolució dels pacients amb un grup placebo (que no rebrà les cèl·lules), que és la forma més robusta de demostrar eficàcia.
Quan veurem els resultats?, en quin moment del procés es troba la investigació?
La durada de l’estudi amb pacients serà de 4 anys i després procedirem a l’anàlisi de totes les dades durant mesos, és a dir que no tindrem resultats concloents abans de 5 anys.
Si els resultats són positius, això vol dir que hi haurà aviat un tractament disponible?
Si fossin positius, després caldria fer un estudi fase III, és a dir amb un major nombre de pacients, i les variables analitzades haurien de ser no només radiològiques i immunològiques sinó clíniques a més llarg termini (brots i progressió de la discapacitat).
Ens podria explicar en què consisteix la participació dels pacients, què s’espera d’ells?
El pacient ha de signar el consentiment informat acceptant ser inclòs en l’estudi. Els pacients han de complir amb el calendari de visites programades, que inclou l’extracció de les cèl·lules dendrítiques i les visites per a la infusió del tractament (basal, a cap de 15 dies i al mes), i s’han de fer diverses ressonàncies magnètiques (RM) cerebrals (basal, i a les 12, 18 i 24 setmanes). La durada del seguiment és d’1 any.
Els pacients, han de residir en una zona geogràfica propera o es poden desplaçar des d’altres punts d’Espanya?
Durant l’estudi cal fer diverses visites, que es duen a terme a l’Hospital Clínic de Barcelona, de manera que el més pràctic per al pacient és almenys residir a Catalunya.
Quants professionals sanitaris hi ha implicats en aquest estudi?
Estem implicats neuròlegs de la unitat de neuroimmunologia, la infermera d’assajos clínics, hematòlegs per a la realització de l’afèresi (o extracció de cèl·lules dendrítiques), biòlegs i immunòlegs, i radiòlegs i enginyers per a la realització de la RM cerebrals i la posterior anàlisi de les imatges, és a dir, som un equip multidisciplinari.
Com veu que una fundació d’afectats com GAEM hagi impulsat un projecte com aquest per realitzar l’assaig clínic en fase I per demostrar seguretat?
La Fundació GAEM va apostar i va impulsar un assaig fase I d’aquesta teràpia amb cèl·lules dendrítiques en esclerosi múltiple, que va demostrar que era una teràpia segura. Gràcies a això estem realitzant ara un assaig en fase II d’eficàcia. L’impuls de la Fundació GAEM i de l’Obra Social de la Caixa ens han permès poder parlar vosaltres i jo d’aquest projecte.
Què podem fer perquè la inversió en investigació augmenti i els tractaments arribin abans als afectats?
Jo crec que el fet que hi hagi fundacions com la vostra, enfocada a promoure la investigació, és molt important perquè procedeix de la iniciativa dels mateixos pacients. És molt important ”fer publicitat” de la necessitat de finançament que tenim els investigadors bàsics i els clínics per poder dur a terme qualsevol estudi.
