Un estudi del món real confirma l’eficàcia i la seguretat de l’interferó beta-1b en el tractament d’adults grans amb esclerosi múltiple
L’estudi, “Característiques clíniques de pacients de mitjana edat i grans amb esclerosi múltiple tractats amb Interferó beta-1b: anàlisi post-hoc d’un estudi observacional internacional prospectiu de 2 anys“, es va publicar a la revista BMC Neurology.
“Aquestes troballes d’un entorn del món real són prometedors i demostren la relació benefici-risc positiva per a [interferó beta-1b] en aquesta població d’estudi de pacients amb esclerosi múltiple de mitjana edat i més grans“, van escriure els investigadors.
L’interferó beta-1b, venut als EUA Com a Betaseron (ia Europa com a Betaferon) i com a Extavia, és una teràpia modificadora de la malaltia (DMT) que suprimeix la inflamació relacionada amb la pèrdua de la beina de mielina, una capa de greix que envolta les fibres nervioses, típic a l’esclerosi múltiple (EM). El tractament redueix els símptomes de l’EM i el nombre d’exacerbacions dels pacients.
Els estudis suggereixen que l’edat mitjana de les persones amb EM ha augmentat significativament les darreres dues dècades, principalment a causa de la millora de les taxes de supervivència. No obstant això, els pacients grans estan exclosos de molts assajos clínics, en part a causa d’una probabilitat més gran de malalties coexistents. Per tant, pocs estudis han investigat la resposta als DMT com l’interferó beta-1b.
Investigadors de la Universitat de Catània a Itàlia, en col·laboració amb Bayer, patrocinador de l’estudi i màrqueting de l’empresa Betaseron / Betaferon, van analitzar dades sobre pacients grans que van participar en l’assaig BEACON (NCT00787657). Aquest estudi internacional de dos anys va investigar si el suport d’infermeria i els factors relacionats amb l’EM afectaven l’adherència a llarg termini al tractament amb interferó beta-1b a 1.723 persones, de 12 anys o més, diagnosticades recentment amb EM o síndrome clínicament aïllada (CIS).
“La subanàlisi ens permet centrar-nos en un escenari de dades del món real en aquesta població de pacients amb EM menys estudiada“, va escriure l’equip.
Els participants elegibles de BEACON havien començat el tractament amb interferó beta-1b dins dels sis mesos anteriors a l’ingrés a l’estudi. D’aquests, les dades d’eficàcia estaven disponibles per a 508 pacients entre 41 i 72 anys. Aproximadament el 95% tenia EM remitent-recurrent (EMRR) i la resta tenia EM secundària progressiva (EMPS).
Per a la seva anàlisi, els investigadors van dividir aquests participants en dos grups d’edat: de 41 a 50 anys, que van incloure 343 persones, i més grans de 50, totalitzant 165 participants. Per 113, els símptomes de l’EM van començar després dels 50 anys.
Als pacients amb EMRR, els resultats van revelar que la taxa de recaiguda anualitzada mitjana (ARR) en els dos anys anteriors a l’estudi va ser de 0,93 per al grup d’edat de 41 a 50 anys, disminuint a 0,20 durant el període estudi. Al grup de majors de 50 anys, l’ARR va ser de 0,86 abans del tractament i de 0,07 després.
La proporció de pacients amb EMRR de 41 a 50 anys sense recaiguda va ser del 90,4% durant l’estudi, en comparació del 6,2% abans de l’ús d’interferó beta-1b. Per al grup de més edat, el 94,2% no va informar recaigudes amb el tractament davant del 10,2% els dos anys anteriors.
Segons l’escala ampliada de l’estat de discapacitat (EDSS), una mesura de la gravetat de la malaltia, l’11% al grup de 41 a 50 anys va informar una disminució de la discapacitat després del tractament, el 72,8% no va presentar canvis i el 16,3% va empitjorar. En els pacients més grans de 50 anys, el 8,9% va presentar una millora dels símptomes, el 66,7% no va mostrar canvis i el 24,4% va referir una pitjor discapacitat.
Es van observar malalties sense recaiguda i sense progressió en el 75,7% del grup de 41 a 50 anys i en el 71,1% del grup de més grans de 50 anys.
Les avaluacions d’ansietat i depressió, segons el que determina l’Escala d’ansietat i depressió hospitalària (HADS), van mostrar resultats similars a tots dos grups de més edat durant els dos anys de l’estudi. Al grup d’edat de 41 a 50 anys, les puntuacions d’ansietat van disminuir (menys ansietat) d’una mitjana de 8,6 abans del tractament a 8,0 després, mentre que les puntuacions de depressió van disminuir (menys depressió) d’una mitjana de 6,6-6,4.
Per als més grans de 50 anys, les puntuacions mitjanes d’ansietat es van reduir de 8,5 a 7,5 després de dos anys de tractament amb interferó beta-1b, i les puntuacions mitjanes de depressió es van reduir de 7,1 a 7,0.
Es va realitzar una avaluació de seguretat addicional en 492 participants de BEACON, incloses 334 persones del grup de 41 a 50 anys i 158 entre els més grans de 50. En general, 246 dels 492 (50%) van prendre un o més medicaments diferents de l’interferó beta-1b, que va correspondre al 48,2% al grup de 41 a 50 anys i al 53,8% al grup de majors de 50 anys.
Es van administrar quatre o més medicaments addicionals al 32,3% dels que tenien entre 41 i 50 anys i al 41,2% dels pacients més grans de 50 anys. Segons aquestes teràpies prescrites, les condicions coexistents rellevants per als pacients majors amb EM incloïen malalties cardiovasculars i trastorns relacionats, infeccions, càncers i altres malalties autoimmunes.
S’estaven administrant tractaments per als trastorns depressius o d’ansietat a 45 pacients al grup de 41 a 50 anys ia 25 al grup de majors de 50 anys.
En termes de seguretat, el nombre de participants amb qualsevol esdeveniment advers (EA) va ser 50 (15%) al grup 41-50, i el més comú es va informar com a malaltia similar a la influença, seguit de mal de cap i depressió. En els més grans de 50 anys, 31 (19,6%) van experimentar un EA, sent la reacció al lloc de la injecció l’EA més comú, seguit de cefalea i depressió.
Pel que fa als esdeveniments adversos greus (AAG), se’n van trobar 14 (4,2%) en aquells entre 41 i 50. D’aquests, quatre es van atribuir a interferó beta-1b, cadascun amb miocardiopatia congestiva (funció cardíaca deteriorada), pancreatitis aguda (inflamació del pàncrees), toxicitat hepàtica i depressió. Cap dels dos SEA (1,3%) en pacients més grans de 50 anys es va associar amb la medicació. Es van produir cinc morts durant l’estudi, però es va determinar que cap no va ser causada per interferó beta-1b.
“Donats els resultats per als pacients amb EM de 41 a 50 anys o majors de 50 anys en aquest estudi actual d’evidència del món real, sembla que aquests pacients es van beneficiar de l’ús continu de [interferó beta–1b] durant aquest període d’observació de 2 anys, sense evidència d’augments particulars en els riscos de seguretat amb l’edat“, van escriure els investigadors.
