La Unió Europea aprova Ocrevus (ocrelizumab) per a l’Esclerosi Múltiple Recurrent i Primària Progressiva

Ocrevus es converteix en el primer tractament modificador de l’Esclerosi Múltiple Primària Progressiva (EMPP) autorizat a la Unió Europea

 

Després de tres mesos d’espera des de la seva autorització a Suïssa, Ocrevus (ocrelizumab), de la farmacèutica Roche, ha obtingut l’aprovació de l’Agència Europea del Medicament (EMA) i de la Comissió Europea (CE) per a la seva comercialització sota el nom OCREVUS® .

El medicament estarà finalment disponible com a tractament per a les persones amb Esclerosi Múltiple Remitent Recurrent (EMRR), o forma activa de la malaltia amb brots, i amb Esclerosi Múltiple Primària Progressiva (EMPP) primerenca, en funció de la durada de la malaltia, dels nivells de discapacitat i de les característiques de l’activitat inflamatòria determinada per proves d’imatge.

La majoria dels pacients amb esclerosi múltiple presenta una d’aquestes dues formes de la malaltia en el moment del diagnòstic. A Europa, afecta 700.000 persones, de les quals aproximadament 96.000 tenen la forma primària progressiva, que és altament discapacitant. A Espanya, la xifra ascendeix a 47.000 persones. D’ells, 5.000 pateixen esclerosi múltiple primària progressiva.

L’autorització d’Ocrevus suposa una fita per a les persones que tenen formes progressives de la malaltia, ja que fins al moment no disposaven de cap tractament modificador de la malaltia, és a dir, capaç de variar el seu curs. Si bé no ha demostrat la seva eficàcia per a tothom amb EMPP, sí que obre una nova via per continuar aprofundint en la recerca de les formes progressives, les més agressives en EM.

 

“Ocrevus és el primer medicament autoritzat per a la EMPP, una forma debilitant que evoluciona ràpidament a incapacitat irreversible, i ofereix una opció terapèutica summament eficaç per als pacients amb EM recurrent.” explica Sandra Horning, directora mèdica i màxima responsable de Desenvolupament Internacional de Roche.

 

“Ocrevus s’administra cada sis mesos sense necessitat de onerosos anàlisis de seguiment, de manera que confiem que això permetrà als pacients viure la seva vida sense haver d’estar pendents del seu tractament cada dia o cada setmana.”, Opina el professor Gavin Giovannoni , catedràtic de neurologia a la Facultat de Medicina i Odontologia Barts and The London, Universitat Queen Mary de Londres.

 

“Ocrevus suposarà un canvi de paradigma en l’abordatge de l’esclerosi múltiple pel seu nou mecanisme d’acció. Aquest nou tractament és el primer en les formes remitents recurrents de la malaltia que actua sobre les cèl·lules B, que tenen un paper clau en la patogènia de la malaltia “, expressa per la seva banda la doctora Celia Orella-Guevara, cap de Secció de la unitat d’Esclerosi Múltiple de l’Hospital Clínic San Carlos de Madrid.

 

L’autorització a la Unió Europea es basa en les dades obtingudes en tres estudis en Fase clínica III del programa de recerca ORCHESTRA, en què van participar 2.388 pacients i en els quals es van complir els criteris fonamentals i gairebé tots els criteris secundaris d’eficàcia, segons detalla Roche.

 


 

Fonts originals:

 

Notícies relacionades: