L’AEMPS publica l’Informe de Posicionament Terapèutic de cladribina en esclerosi múltiple

L’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha publicat l’Informe de Posicionament Terapèutic (IPT) de cladribina (Mavenclad®), medicament oral de Merck que està indicat per al tractament de pacients adults amb esclerosi múltiple remitent recurrent molt activa.

 

Segons l’IPT, cladribina ha demostrat una eficàcia superior al placebo, amb una reducció del 57,6 per cent en la taxa anualitzada de brots (TAB), que va ser la variable principal, i el 47 per cent en el risc de progressió a discapacitat mantinguda (sis mesos, anàlisi a posteriori) en pacients amb esclerosi múltiple remitent recurrent.
En l’actualitat no es disposen de dades de comparacions directes amb altres tractaments actius. No obstant això, la magnitud de l’efecte enfront al placebo sembla apropar-se a la d’altres alternatives indicades en esclerosi múltiple activa.

 

Cladribina és un profàrmac, anàleg nucleòsid de la desoxiadenosina. El principal mecanisme d’acció és la inducció de l’apoptosi del Cd-ATP, exercint accions directes i indirectes sobre la síntesi d’ADN i la funció mitocondrial. El mecanisme mitjançant el qual la cladribina exerceix els seus efectes terapèutics en l’esclerosi múltiple no està completament aclarit, però es creu que el seu efecte predominant sobre els limfòcits B i T interromp la cascada d’esdeveniments immunitaris centrals en aquesta malaltia.

 

Informació important de seguretat de la UE

Contraindicacions:

Mavenclad® està contraindicat en pacients amb hipersensibilitat a la substància activa, virus de la immunodeficiència humana (VIH), infecció crònica activa (tuberculosi o hepatitis), malignitat activa, deteriorament renal entre moderat i greu (depuració de creatinina <60 ml / min) , i dones embarassades o en període de lactància.

També està contraindicat en pacients immunocompromesos, com pacients que actualment reben teràpia immunosupressora o mielosupressora.

El perfil de seguretat observat és qualitativament similar al d’altres agents indicats en EM activa, havent-se descrit limfopènia i infeccions per herpes zòster com efectes adversos més freqüents.

 

Llegir més sobre “Contraindicacions i Advertències especials i Precaucions d’ús”:

COMUNICAT: Les dades mostren beneficis d’eficàcia consistents de Mavenclad en l’EM recurrent_Europapress

 


 

Font original:

L’Aemps llança l’IPT de cladribina, de Merck, en esclerosi múltiple_Redacción Médica

 

Notícia relacionada:

Cladribina (Mavenclad), teràpia oral per a l’Esclerosi Múltiple Remitent Recurrent més activa