Un estudio del mundo real confirma la eficacia y seguridad del interferón beta-1b en el tratamiento de adultos mayores con esclerosis múltiple
El estudio, “Características clínicas de pacientes de mediana edad y mayores con esclerosis múltiple tratados con interferón beta-1b: análisis post-hoc de un estudio observacional internacional prospectivo de 2 años”, se publicó en la revista BMC Neurology.
“Estos hallazgos de un entorno del mundo real son prometedores y demuestran la relación beneficio-riesgo positiva para [interferón beta-1b] en esta población de estudio de pacientes con esclerosis múltiple de mediana edad y mayores“, escribieron los investigadores.
El interferón beta-1b, vendido en los EE. UU. Como Betaseron (y en Europa como Betaferon) y como Extavia, es una terapia modificadora de la enfermedad (DMT) que suprime la inflamación relacionada con la pérdida de la vaina de mielina, una capa de grasa que rodea las fibras nerviosas, típico en la esclerosis múltiple (EM). El tratamiento reduce los síntomas de la EM y el número de exacerbaciones de los pacientes.
Los estudios sugieren que la edad promedio de las personas con EM ha aumentado significativamente en las últimas dos décadas, principalmente debido a la mejora de las tasas de supervivencia. Sin embargo, los pacientes mayores están excluidos de muchos ensayos clínicos, en parte debido a una mayor probabilidad de enfermedades coexistentes. Por tanto, pocos estudios han investigado su respuesta a los DMT como el interferón beta-1b.
Investigadores de la Universidad de Catania en Italia, en colaboración con Bayer, patrocinador del estudio y marketing de la empresa Betaseron / Betaferon, analizaron datos sobre pacientes mayores que participaron en el ensayo BEACON (NCT00787657). Este estudio internacional de dos años investigó si el apoyo de enfermería y los factores relacionados con la EM afectaban la adherencia a largo plazo al tratamiento con interferón beta-1b en 1.723 personas, de 12 años o más, diagnosticadas recientemente con EM o síndrome clínicamente aislado (CIS).
“El subanálisis nos permite centrarnos en un escenario de datos del mundo real en esta población de pacientes con EM menos estudiada“, escribió el equipo.
Los participantes elegibles de BEACON habían comenzado el tratamiento con interferón beta-1b dentro de los seis meses anteriores al ingreso al estudio. De estos, los datos de eficacia estaban disponibles para 508 pacientes de entre 41 y 72 años. Aproximadamente el 95% tenía EM remitente-recurrente (EMRR) y el resto tenía EM secundaria progresiva (EMPS).
Para su análisis, los investigadores dividieron a estos participantes en dos grupos de edad: de 41 a 50 años, que incluyó a 343 personas, y mayores de 50, totalizando 165 participantes. Para 113, los síntomas de la EM comenzaron después de los 50 años.
En los pacientes con EMRR, los resultados revelaron que la tasa de recaída anualizada media (ARR) en los dos años anteriores al estudio fue de 0,93 para el grupo de edad de 41 a 50 años, disminuyendo a 0,20 durante el período de estudio. En el grupo de mayores de 50 años, el ARR fue de 0,86 antes del tratamiento y de 0,07 después.
La proporción de pacientes con EMRR de 41 a 50 años sin recaída fue del 90,4% durante el estudio, en comparación con el 6,2% antes del uso de interferón beta-1b. Para el grupo de mayor edad, el 94,2% no informó recaídas con el tratamiento frente al 10,2% en los dos años anteriores.
Según la escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS), una medida de la gravedad de la enfermedad, el 11% en el grupo de 41 a 50 años informó una disminución de la discapacidad después del tratamiento, el 72,8% no presentó cambios y el 16,3% empeoró. En los pacientes mayores de 50 años, el 8,9% presentó una mejoría de los síntomas, el 66,7% no mostró cambios y el 24,4% refirió una peor discapacidad.
Se observaron enfermedades sin recaída y sin progresión en el 75,7% del grupo de 41 a 50 años y en el 71,1% del grupo de mayores de 50 años.
Las evaluaciones de ansiedad y depresión, según lo determinado por la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS), mostraron resultados similares en ambos grupos de mayor edad durante los dos años del estudio. En el grupo de edad de 41 a 50 años, las puntuaciones de ansiedad disminuyeron (menos ansiedad) de una media de 8,6 antes del tratamiento a 8,0 después, mientras que las puntuaciones de depresión disminuyeron (menos depresión) de una media de 6,6 a 6,4.
Para los mayores de 50 años, las puntuaciones medias de ansiedad se redujeron de 8,5 a 7,5 después de dos años de tratamiento con interferón beta-1b, y las puntuaciones medias de depresión se redujeron de 7,1 a 7,0.
Se realizó una evaluación de seguridad adicional en 492 participantes de BEACON, incluidas 334 personas del grupo de 41 a 50 años y 158 entre los mayores de 50. En general, 246 de los 492 (50%) tomaron uno o más medicamentos distintos del interferón beta-1b, que correspondió al 48,2% en el grupo de 41 a 50 años y al 53,8% en el grupo de mayores de 50 años.
Se administraron cuatro o más medicamentos adicionales al 32,3% de los que tenían entre 41 y 50 años y al 41,2% de los pacientes mayores de 50 años. Según estas terapias prescritas, las condiciones coexistentes relevantes para los pacientes mayores con EM incluían enfermedades cardiovasculares y trastornos relacionados, infecciones, cánceres y otras enfermedades autoinmunes.
Se estaban administrando tratamientos para los trastornos depresivos o de ansiedad a 45 pacientes en el grupo de 41 a 50 años y a 25 en el grupo de mayores de 50 años.
En términos de seguridad, el número de participantes con cualquier evento adverso (EA) fue 50 (15%) en el grupo 41-50, y el más común se informó como enfermedad similar a la influenza, seguido de dolor de cabeza y depresión. En los mayores de 50 años, 31 (19,6%) experimentaron un EA, siendo la reacción en el lugar de la inyección el EA más común, seguido de cefalea y depresión.
Con respecto a los eventos adversos graves (AAG), se encontraron 14 (4,2%) en aquellos entre 41 y 50. De estos, cuatro se atribuyeron a interferón beta-1b, cada uno con miocardiopatía congestiva (función cardíaca deteriorada), pancreatitis aguda (inflamación del páncreas) , toxicidad hepática y depresión. Ninguno de los dos SEA (1,3%) en pacientes mayores de 50 años se asoció con la medicación. Se produjeron cinco muertes durante el estudio, pero se determinó que ninguna fue causada por interferón beta-1b.
“Dados los resultados para los pacientes con EM de 41 a 50 años o mayores de 50 años en este estudio actual de evidencia del mundo real, parece que estos pacientes se beneficiaron del uso continuo de [interferón beta-1b] durante este período de observación de 2 años, sin evidencia de aumentos particulares en los riesgos de seguridad con la edad ”, escribieron los investigadores.
