La AEMPS publica el Informe de Posicionamiento Terapéutico de cladribina en esclerosis múltiple

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado el Informe de Posicionamiento Terapéutico (IPT) de cladribina (Mavenclad®), medicamento oral de Merck que está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple remitente recurrente muy activa.

 

Según el IPT, cladribina ha demostrado una eficacia superior a placebo, con una reducción del 57,6 por ciento en la tasa anualizada de brotes (TAB), que fue la variable principal, y del 47 por ciento en el riesgo de progresión a discapacidad mantenida (seis meses, análisis a posteriori) en pacientes con esclerosis múltiple recurrente.
En la actualidad no se disponen de datos de comparaciones directas con otros tratamientos activos. Sin embargo, la magnitud del efecto frente al placebo parece acercarse a la de otras alternativas indicadas en esclerosis múltiple activa.

Cladribina es un profármaco, análogo nucleósido de la desoxiadenosina. El principal mecanismo de acción es la inducción de la apoptosis del Cd-ATP, ejerciendo acciones directas e indirectas sobre la síntesis de ADN y la función mitocondrial. El mecanismo mediante el que la cladribina ejerce sus efectos terapéuticos en la esclerosis múltiple no está completamente esclarecido, pero se cree que su efecto predominante sobre los linfocitos B y T interrumpe la cascada de eventos inmunitarios centrales en esta enfermedad.

 

Información importante de seguridad de la UE

Contraindicaciones:

Mavenclad® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a la sustancia activa, virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), infección crónica activa (tuberculosis o hepatitis), malignidad activa, deterioro renal entre moderado y grave (depuración de creatinina <60 mL/min), y mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.

También está contraindicado en pacientes inmunocomprometidos, como pacientes que actualmente reciben terapia inmunosupresora o mielosupresora.

El perfil de seguridad observado es cualitativamente similar al de otros agentes indicados en EM activa, habiéndose descrito linfopenia e infecciones por herpes zoster como efectos adversos más frecuentes.

 

Leer más sobre «Contraindicaciones y Advertencias especiales y Precauciones de uso»:

COMUNICADO: Los datos muestran beneficios de eficacia consistentes de Mavenclad en la EM recurrente_Europapress

 


 

Fuente original:

La Aemps lanza el IPT de cladribina, de Merck, en esclerosis múltiple_Redacción Médica

 

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