La FDA (Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos) ha aprobado Ponvory (ponesimod) como tratamiento oral para adultos con formas recurrentes de esclerosis múltiple
La aprobación de Ponvory cubre el síndrome clínicamente aislado, la Esclerosis Múltiple remitente-recurrente (EMRR) y la Esclerosis Múltiple progresiva secundaria activa (EMPS). El tratamiento se toma en comprimidos de 20 mg, una vez al día, con o sin alimentos. Janssen ha solicitado asimismo la aprobación de la unión europea para comercialización en Europa.
Ponvory, desarrollado por Janssen, funciona modulando la señalización de esfingosina-1-fosfato (S1P). Se cree que esto “atrapa” las células inmunes en los ganglios linfáticos, por lo que no pueden ingresar al sistema nervioso y causar una inflamación dañina.
La aprobación de Ponvory por parte de la FDA fue respaldada por los resultados del ensayo clínico fundamental de fase 3 OPTIMUM (NCT02425644). En este ensayo, se comparó la eficacia y seguridad de Ponvory con las de Aubagio (teriflunomida), una terapia de primera línea aprobada para la EM comercializada por Sanofi.
Al igual que Ponvory, Aubagio es una terapia oral que actúa reduciendo la actividad del sistema inmunológico, aunque los mecanismos biológicos exactos de las dos terapias son diferentes.
OPTIMUM reclutó a 1.133 personas con EMRR o SPMS activo, que fueron asignados al azar para recibir Ponvory (20 mg) o Aubagio (14 mg) diariamente durante 108 semanas (aproximadamente dos años).
Los resultados de primera línea del ensayo demostraron que Ponvory redujo significativamente la frecuencia de recaídas en un 30,5%, en comparación con Aubagio; la tasa media anual de recaída con Ponvory fue de 0,202 frente a 0,290 con Aubagio.
Durante el período de estudio de dos años, el 71% de los participantes tratados con Ponvory no tuvieron recaídas, en comparación con el 61% de los participantes tratados con Aubagio. Ponvory también superó a Aubagio en la prevención de lesiones cerebrales, medidas mediante la tecnología de imágenes por resonancia magnética (IRM), y en el alivio de la fatiga.
Aunque las tasas de progresión de la discapacidad no fueron significativamente diferentes entre las dos terapias, nueve de cada 10 participantes tratados con Ponvory no tuvieron un empeoramiento de la discapacidad después de tres meses, según Janssen.
“En el estudio fundamental, ponesimod [Ponvory] demostró una eficacia clínica superior en la reducción de las recaídas anuales y la actividad de la resonancia magnética en comparación con la teriflunomida [Aubagio], otra terapia oral para la EM“, ha comentado Robert Fox, MD, neurólogo de la Clínica Cleveland en Ohio y un miembro del Consejo Asesor de Ponvory de Janssen. “Esos resultados, combinados con un perfil de efectos secundarios favorable, hacen del ponesimod una opción de tratamiento útil para las personas con EM recidivante”.
La seguridad de Ponvory en OPTIMUM fue generalmente consistente con la de otros moduladores S1P. Los efectos secundarios comunes del medicamento incluyen infecciones del tracto respiratorio superior, presión arterial elevada y niveles anormalmente altos de ciertas enzimas hepáticas.
Dado que el inicio del tratamiento con Ponvory puede provocar una disminución de la frecuencia cardíaca, es necesario controlar a las personas con determinadas afecciones cardíacas al tomar su primera dosis. Las personas sin estas afecciones cardíacas preexistentes no requieren un control de la primera dosis y el tratamiento con Ponvory no requiere pruebas genéticas.
Si es necesario interrumpir el tratamiento con Ponvory, los efectos de la terapia en el sistema inmunológico desaparecen en una o dos semanas después de suspender el tratamiento, según Janssen. Esto puede ofrecer flexibilidad adicional, por ejemplo, si los pacientes necesitan recibir vacunas o abordar posibles infecciones.
