Por primera vez, se administrará un anticuerpo inmunomodulador por vía nasal para tratar a una persona con esclerosis múltiple progresiva secundaria (EMSP).
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha aprobado las pruebas en un paciente del anticuerpo monoclonal anti-CD3, de origen completamente humano, llamado Foralumab, desarrollado por Tiziana Life Sciences. Se espera que el ensayo comience a fines de junio y dure seis meses.
Foralumab se une al receptor CD3 de las células T inmunitarias para calmar la respuesta inmunitaria. Este enfoque podría tratar potencialmente una amplia gama de enfermedades autoinmunes e inflamatorias, incluidas las formas progresivas de esclerosis múltiple.
Desarrollado inicialmente para administrarse por vía oral, Foralumab fue reformulado para la administración nasal por el Dr. Howard Weiner, director del Programa de Esclerosis Múltiple del Brigham and Women’s Hospital (BWH) en Boston.
“El anti-CD3 nasal es un enfoque novedoso y estimulante que tiene la capacidad de proporcionar un tratamiento seguro para una forma de EM que no tiene un tratamiento eficaz. Nos complace que la FDA nos haya permitido tratar a un paciente con EMSP que necesita una mejor opción de tratamiento que la disponible actualmente ”, dijo Weiner.
El paciente será tratada y evaluada por seguridad en BWH y se someterá a pruebas neurológicas y de imágenes. También se evaluarán los cambios en los marcadores inmunológicos y neurodegenerativos.
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Un ensayo clínico de fase 1, ahora completo, probó una formulación en aerosol nasal de foralumab, administrada en dosis ascendentes de 10, 50 y 250 microgramos una vez al día durante cinco días consecutivos a voluntarios sanos. Los resultados mostraron que la terapia fue bien tolerada y no se informaron problemas de seguridad relacionados con el tratamiento con ninguna dosis. Según la empresa, el análisis de biomarcadores mostró importantes efectos inmunitarios positivos.
Tiziana Life Sciences también planea iniciar este año un ensayo clínico de fase 2 de foralumab administrado por vía nasal en la EM progresiva.
El foralumab también se está desarrollando y probando para otras afecciones y en varias formulaciones. En un estudio clínico en Brasil, se administró en forma de aerosol nasal a personas con infecciones por COVID-19, y los datos sugieren que su uso redujo significativamente la inflamación pulmonar, según ha informado Tiziana Life Sciences.
