Proyecto de Terapia Celular de Tolerancia Inmune “TolDec EM/NMO”

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La Terapia Celular de Tolerancia Inmune emplea células dendríticas del propio paciente, tratadas con péptidos de la mielina, para regular el ataque autoinmune sobre la mielina.

Se trata de una técnica de medicina personalizada, pionera a nivel mundial, que busca obtener mayor eficacia y minimizar los efectos secundarios.

La terapia antígeno específica con células dendríticas tiene dos objetivos principales:

  • Modular las defensas del paciente de un modo muy específico y selectivo, para frenar la inflamación causada por la esclerosis múltiple sin alterar el resto de defensas.
  • Minimizar los efectos adversos del tratamiento (gracias al uso de células propias del paciente) respecto a las terapias disponibles en la actualidad.

Estado de desarrollo

Estado de desarrollo
Progreso

Desarrollo del proyecto

El estudio tiene como objetivo determinar la eficacia clínica de las células dendríticas combinadas con el tratamiento estándar. En 2018, se finalizó con éxito la fase clínica Ib de seguridad en pacientes. A finales del 2020, se obtuvo la autorización para la realización de la siguiente fase clínica (IIa). En febrero de 2021, se incluyó el primer paciente del estudio de los 45 previstos. El estudio tendrá una duración prevista de 2 años.

Constituye el primer ensayo de este tipo a nivel internacional en el que se incluye un grupo control para la comparación y valoración adecuada de la respuesta clínica. Es un estudio controlado, aleatorizado y doble ciego.

El proyecto está en fase de reclutamiento y administración de las células, está prevista una duración de dos años y posteriormente se evaluarán las respuestas clínicas y parámetros inmunológicos de respuesta. 

En enero 2024 ya se ha incluido y administrado la terapia celular completa a 22 pacientes en el estudio, sin efectos adversos asociados a la administración de las células o a su funcionalidad. El reclutamiento e inclusión de pacientes del estudio continúa activo.

Los datos preclínicos demuestran que los péptidos de la mielina se incorporan en el 90% de las células tratadas, produciendo mejoras en la severidad de la esclerosis múltiple en modelos animales, y no presentan efectos tóxicos.

Los datos de la fase clínica Ib, finalizada en mayo de 2017, demuestran la seguridad del tratamiento en la administración a personas.

Se cree que este tratamiento evitaría el progreso de la enfermedad, ya que las células del propio paciente, ya tratadas, no presentarían la reacción autoinmune de ataque a la capa de mielina. Se evitaría el deterioro de la mielina y, por tanto, las consecuentes secuelas físicas y cognitivas provocadas por la esclerosis múltiple.

Comité científico GAEM

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