Ocrevus (ocrelizumab): nuevos datos de eficacia y seguridad en esclerosis múltiple

Ocrevus® (ocrelizumab) reduce la tasa de recaídas a largo plazo en la esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR), incluso de forma más eficaz que Rebif® (interferón beta-1a), según confirman los resultados obtenidos hasta la fecha en la extensión de los ensayos clínicos de fase 3, OPERA I y OPERA II, y presentados en el 4º Congreso de la Academia Europea de Neurología (EAN).

La Unión Europea aprueba Ocrevus (ocrelizumab) para la Esclerosis Múltiple Recurrente y Primaria Progresiva

Ocrevus se convierte en el primer tratamiento modificador de la Esclerosis Múltiple Primaria Progresiva (EMPP) autorizado en la Unión Europea   Tras tres meses de espera desde su autorización en Suiza, Ocrevus (ocrelizumab), de la farmacéutica Roche, ha obtenido la aprobación de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y de la Comisión Europea (CE) para su comercialización bajo el nombre OCREVUS®. El medicamento estará finalmente disponible como tratamiento para las personas con Esclerosis Múltiple Remitente Recurrente (EMRR), o forma activa de la enfermedad con brotes, y con Esclerosis Múltiple Primaria Progresiva (EMPP) temprana, en función de la duración de la enfermedad, de los niveles de discapacidad y de las características de la actividad inflamatoria determinada por pruebas de imagen. La mayoría de los pacientes con esclerosis múltiple presenta una de estas dos formas de la enfermedad en el momento del diagnóstico. En Europa, afecta a 700.000 personas, de las cuales aproximadamente 96.000 tienen la forma primaria progresiva, que es altamente discapacitante. En España, la cifra asciende a 47.000 personas. De ellos, 5.000 sufren esclerosis múltiple primaria progresiva. La autorización de Ocrevus supone un hito para las personas que tienen formas progresivas de la enfermedad, ya que hasta el momento no disponían de ningún tratamiento modificador de la enfermedad, es decir, capaz de variar su curso. Si bien no ha demostrado su eficacia para todas las personas con EMPP, sí que abre una nueva vía para seguir profundizando en la investigación de las formas progresivas, las más agresivas en EM.   «Ocrevus es el primer medicamento autorizado para la EMPP, una forma debilitante que evoluciona rápidamente a incapacidad irreversible, y ofrece una opción terapéutica sumamente eficaz para los pacientes con EM recurrente.» explica Sandra Horning, directora médica y máxima responsable de Desarrollo Internacional de Roche.   «Ocrevus se administra cada seis meses sin necesidad de onerosos análisis de seguimiento, por lo que confiamos en que ello permitirá a los pacientes vivir su vida sin tener que estar pendientes de su tratamiento cada día o cada semana.», opina el profesor Gavin Giovannoni, catedrático de neurología en la Facultad de Medicina y Odontología Barts and The London, Universidad Queen Mary de Londres.   “Ocrevus va a suponer un cambio de paradigma en el abordaje de la esclerosis múltiple por su nuevo mecanismo de acción. Este nuevo tratamiento es el primero en las formas remitentes recurrentes de la enfermedad que actúa sobre las células B, que tienen un papel clave en la patogenia de la enfermedad”, expresa por su parte la doctora Celia Oreja-Guevara, jefa de Sección de la Unidad de Esclerosis Múltiple del Hospital Clínico San Carlos de Madrid.   La autorización en la Unión Europea se basa en los datos obtenidos en tres estudios en Fase clínica III del programa de investigación ORCHESTRA, en los que participaron 2.388 pacientes y en los que se cumplieron los criterios fundamentales y casi todos los criterios secundarios de eficacia, según detalla Roche.     Fuentes originales: Comunicado de prensa, Roche (12.01.18) Ocrevus (Ocrelizumab), European Medicines Agency ¡La Agencia Europea del Medicamento autoriza el ocrelizumab!, Esclerosis Múltiple España   Noticias relacionadas: Europa autoriza Ocrevus de Roche para esclerosis múltiple en brotes y primaria progresiva, Acta Sanitaria Suiza, primer país europeo en aprobar Ocrevus para el tratamiento de la Esclerosis Múltiple  

Suiza, primer país europeo en aprobar Ocrevus para el tratamiento de la Esclerosis Múltiple

Suiza se convierte en el primer país que autoriza en Europa el uso de Ocrevus (ocrelizumab) como tratamiento para la Esclerosis Múltiple Primaria Progresiva (EMPP) y Remitente Recurrente (EMRR), después que las Autoridades Reguladoras suizas aprobaran el medicamento el pasado 28 de septiembre.   Dado que Suiza no forma parte de la Unión Europea, la aprobación no afectará el estado de regulación en otros países europeos. Hasta la fecha, Ocrevus (fármaco comercializado por la farmacéutica Roche/Genentech) ha sido aprobado en Norte América, Sur América, Oriente Medio, Ucrania y Australia. “La aprobación de Ocrevus en Suiza, primera en Europa, es un acontecimiento significativo para la comunidad de EM suiza, y nos complace que los agentes reguladores hayan reconocido cómo los relevantes resultados clínicos de Ocrevus pueden beneficiar los afectados con EMPP y EMRR”, dijo en un comunicado de prensa la doctora Sandra Horning, directora médico y jefe de desarrollo de productos globales de Roche. «A pesar de las terapias disponibles, algunas personas con esclerosis múltiple recurrente continúan experimentando la actividad y la progresión de la enfermedad y la discapacidad. Y los pacientes con EM Progresiva Primaria, sin tratamiento hasta la fecha, experimentan una progresión más rápida de la discapacidad». «Ocrevus, que se administra cada seis meses, tiene el potencial de transformar el tratamiento de ambas formas de la enfermedad». “Ocrevus ofrece a las personas con EMRR un tratamiento con un perfil riesgo/beneficio favorable y a la vez es el primer medicamento que demuestra eficacia y retrasa la progresión de la discapacidad en afectados de EMPP,” añadió el Dr. Ludwig Kappos, médico jefe del Departamento de Neurología y del Servicio ambulatorio del Hospital Universitario de Basilea. Los ensayos mostraron que el tratamiento reducía de forma significativa la actividad de la enfermedad, así como su progresión, en ambos grupos de pacientes. Los investigadores lo compararon con Rebif (interferón beta-1a de alta dosis) en EM recurrente y con un placebo en EM Primaria Progresiva. Los científicos también consideran que el fármaco dispone de un buen perfil de seguridad. Los efectos secundarios más comunes durante los ensayos fueron una reacción de leve a moderada en la inyección, e infecciones del tracto respiratorio superior. Desde su aprobación, los investigadores también han llegado a la conclusión que el tratamiento es más económico que el del interferón.     Fuente original: Switzerland First in Europe to Approve Ocrevus for Relapsing and Primary Progressive MS, Multiple Sclerosis News Today Noticia relacionada: La FDA aprueba Ocrelizumab para el tratamiento de la esclerosis múltiple primaria progresiva y recurrente, MS News Today