¿Qué supone participar en un ensayo clínico?

La investigación biomédica consta de diversas fases, tipos y una metodología que hace falta conocer antes de formar parte de un ensayo

Participar en un ensayo clínico puede ser una oportunidad para las personas afectadas de esclerosis múltiple; pero también conlleva una serie de riesgos que es recomendable conocer. Primeramente, existen diferentes tipos de ensayos clínicos, que pueden ir enfocados a investigar diversos elementos de la enfermedad.

Hay ensayos dedicados a la detección de la enfermedad, a mejorar el diagnóstico, a descubrir y probar nuevos tratamientos, a profundizar en el conocimiento de las diferentes tipologías de EM, a mejorar la calidad de vida, a prevenir la enfermedad o a descubrir los vínculos genéticos. Cada uno de estos tipos de ensayo requiere una metodología diferente, así como pacientes adecuados a cada uno de ellos.

Desarrollar tratamientos que sean efectivos resulta largo y costoso; el proceso de investigación, evaluación y aprobación puede tardar más de 10 años. Por eso la investigación en esclerosis múltiple es fundamental. Fundación GAEM impulsa la innovación biomédica para encontrar una cura para la esclerosis múltiple y mejorar la vida de más de 55.000 personas en España. Apoya su labor de investigación y sensibilización sobre esta enfermedad que no tiene cura.

Además, existen dos grandes tipos de ensayos; aquellos en los que los participantes han de pasar un periodo de tiempo en el hospital o en el centro clínico, y aquellos en los que no es necesaria una estancia continuada en un centro de salud.

Al participar en un estudio, los investigadores pueden precisar que se sigan una serie de normas, como una dieta específica, una serie de ejercicios o ciertas limitaciones en el día a día. Es importante recordar que no todos los participantes en los ensayos clínicos reciben el medicamento que se está investigando, ya que normalmente una parte de los participantes toman un placebo – un sustituto con la misma apariencia pero sin principios activos.

Cabe recordar que participar en un ensayo clínico no es sinónimo de probar nuevos medicamentos. Algunas investigaciones tan solo requieren de análisis de sangre, escáners o dispositivos electrónicos. Incluso se puede participar como control, es decir, como la parte del ensayo que no recibe ningún tratamiento y sirve para hacer una comparación.

La investigación biomédica está dividida en cuatro grandes fases, que se pueden subdividir internamente dependiendo del estudio. Las cuatro fases principales son:

Fase I: se prueba el nuevo tratamiento en un grupo muy reducido de personas, para evaluar su seguridad y los posibles efectos secundarios.

Fase II: se prueba en un grupo mayor, también con el objetivo de descartar problemas de seguridad.

Fase III: con la seguridad del medicamento comprobada, se testea en un grupo mayor de personas para comprobar los efectos positivos del tratamiento.

Fase IV: Se expande el grupo de participantes, para determinar las dosis más adecuadas y los criterios de dispensación.

Participar en un ensayo clínico no es un proceso fácil, y puede requerir años de sacrificio, pruebas y dudas. Sin embargo, la participación de los pacientes en la investigación es fundamental para el desarrollo de nuevos fármacos y tratamientos efectivos para la esclerosis múltiple. Cualquier medicamento disponible en el mercado ha tenido que pasar las diferentes fases de prueba, y ha sido testeado en centenares de pacientes. Además, los investigadores mantienen un control constante de la salud de los participantes, para evitar eventuales problemas durante el ensayo.

Fuente: Muliple Sclerosis News Today. Imagen: NCI