Ponvory (ponesimod) aprovat als Estats Units per a adults amb formes recurrents d’esclerosi múltiple

La FDA (Administració de Drogues i Aliments dels Estats Units) ha aprovat Ponvory (ponesimod) com a tractament oral per a adults amb formes recurrents d’esclerosi múltiple

 

L’aprovació de Ponvory cobreix la síndrome clínicament aïllada, l’Esclerosi Múltiple remitent-recurrent (EMRR) i l’Esclerosi Múltiple progressiva secundària activa (EMPS). El tractament es pren en comprimits de 20 mg, una vegada al dia, amb aliments o sense. Janssen també ha sol·licitat l’aprovació de la unió europea per a comercialització a Europa.

Ponvory, desenvolupat per Janssen, funciona modulant la senyalització d’esfingosina-1-fosfat (S1P). Es creu que això “atrapa” les cèl·lules immunes als ganglis limfàtics, per la qual cosa no poden ingressar al sistema nerviós i causar una inflamació perjudicial.

L’aprovació de Ponvory per part de la FDA va ser recolzada pels resultats de l’assaig clínic fonamental de fase 3 OPTIMUM (NCT02425644). En aquest assaig, es va comparar l’eficàcia i la seguretat de Ponvory amb les d’Aubagio (teriflunomida), una teràpia de primera línia aprovada per a l’EM comercialitzada per Sanofi.

Com Ponvory, Aubagio és una teràpia oral que actua reduint l’activitat del sistema immunològic, encara que els mecanismes biològics exactes de les dues teràpies són diferents.

OPTIMUM va reclutar 1.133 persones amb EMRR o SPMS actiu, que van ser assignats a l’atzar per rebre Ponvory (20 mg) o Aubagi (14 mg) diàriament durant 108 setmanes (aproximadament dos anys).

Els resultats de primera línia de l’assaig van demostrar que Ponvory va reduir significativament la freqüència de recaigudes un 30,5%, en comparació amb Aubagio; la taxa mitjana anual de recaiguda amb Ponvory va ser de 0,202 davant 0,290 amb Aubagio.

Durant el període d’estudi de dos anys, el 71% dels participants tractats amb Ponvory no van tenir recaigudes, en comparació del 61% dels participants tractats amb Aubagio. Ponvory també va superar Aubagio en la prevenció de lesions cerebrals, mesurades mitjançant la tecnologia d’imatges per ressonància magnètica (IRM), i en l’alleujament de la fatiga.

Tot i que les taxes de progressió de la discapacitat no van ser significativament diferents entre les dues teràpies, nou de cada 10 participants tractats amb Ponvory no van tenir un empitjorament de la discapacitat després de tres mesos, segons Janssen.

A l’estudi fonamental, ponesimod [Ponvory] va demostrar una eficàcia clínica superior en la reducció de les recaigudes anuals i l’activitat de la ressonància magnètica en comparació amb la teriflunomida [Aubagio], una altra teràpia oral per a l’EM”, ha comentat Robert Fox , MD, neuròleg de la Clínica Cleveland a Ohio i un membre del Consell Assessor de Ponvory de Janssen. “Aquests resultats, combinats amb un perfil d’efectes secundaris favorable, fan del ponesimod una opció de tractament útil per a les persones amb EM recidivant”

La seguretat de Ponvory a OPTIMUM va ser generalment consistent amb la d’altres moduladors S1P. Els efectes secundaris comuns del medicament inclouen infeccions del tracte respiratori superior, pressió arterial elevada i nivells anormalment alts de certs enzims hepàtics.

Atès que l’inici del tractament amb Ponvory pot provocar una disminució de la freqüència cardíaca, cal controlar les persones amb determinades afeccions cardíaques en prendre la primera dosi. Les persones sense aquestes afeccions cardíaques preexistents no requereixen un control de la primera dosi i el tractament amb Ponvory no requereix proves genètiques.

Si cal interrompre el tractament amb Ponvory, els efectes de la teràpia al sistema immunològic desapareixen en una o dues setmanes després de suspendre el tractament, segons Janssen. Això pot oferir flexibilitat addicional, per exemple si els pacients necessiten rebre vacunes o abordar possibles infeccions.

 

Llegir la notícia completa a MS News Today